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Última Hora
Salud |
EU pide a Merck más datos sobre vacuna contra cáncer |
4:02 p.m. - NUEVA YORK, EU (Reuters). -Los reguladores de salud de Estados Unidos (EU) pidieron más datos de largo plazo sobre el uso de la vacuna contra el cáncer de útero Gardasil, de Merck & Co, en un grupo de mujeres mayores, antes de aprobar su aplicación en esas pacientes, dijo el viernes el laboratorio.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) emitió una segunda carta de respuesta para Merck sobre la aplicación de Gardasil en mujeres de 27 a 45 años, después de negar la aprobación al pedido del laboratorio en junio.
La agencia ahora recomienda que Merck envíe datos cuando complete un estudio de 48 meses. La solicitud inicial del laboratorio incluía información obtenida en un promedio de 24 meses.
Los expertos de Merck esperan responder a la agencia federal estadounidense en el cuarto trimestre del año.
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