FDA aprueba el uso de corazón artificial
El comité sostiene que el aparato beneficiaría a un reducido número de pacientes que no tienen otra opción
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Corazón parcial artificial desarrollado por SynCardia Systems.
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WASHINGTON, EU (EFE). —Las autoridades sanitarias de Estados Unidos autorizaron ayer lunes el uso de corazones artificiales para mantener con vida a pacientes con problemas ventriculares que están
a la espera de un trasplante.
El aparato es un corazón parcial artificial que ha dado buenos resultados en 81 pacientes en los que se experimentó, anunció ayer la Agencia de Alimentos y Fármacos de EU (FDA) en un comunicado.
La autorización fue dada tras la recomendación de un comité especial asesor de la FDA, aunque se aconsejó precaución en su uso debido a que el implante del aparato en el pecho puede dar lugar a infecciones, hemorragias y derrame cerebral.
La institución pidió al fabricante, la empresa SynCardia Systems, de Tucson (Arizona), que haga más estudios para verificar el buen funcionamiento del aparatos durante su uso comercial.
A pesar de los riesgos, el comité sostiene que el corazón artificial es beneficioso para un reducido número de pacientes que no tienen otra opción para mantenerse con vida.
El médico Marvin Slepian, presidente de SynCardia, dijo en un comunicado que la aprobación de parte de la FDA representa "un significativo hito en la historia de la medicina".
El corazón artificial es un dispositivo biventricular que se implanta en el pecho para sustituir los ventrículos izquierdo y derecho, y tiene una consola que suministra energía.
Los experimentos con el nuevo aparato fueron realizados en cinco centros médicos de EU por especialistas independientes en 81 pacientes que padecían graves fallos ventriculares.
Gracias al nuevo órgano artificial, el 79% de esas personas permaneció en buenas condiciones el tiempo suficiente —un promedio de 79 días—, para recibir un trasplante de corazón.
El 72% de los pacientes desarrolló infecciones como consecuencia del corazón artificial; el 42% sufrió hemorragias, y el 25% tuvo derrames cerebrales de diversa importancia.
En el 18% de los casos hubo mal funcionamiento del aparato.
Un total de 17 pacientes de los incluidos en el estudio falleció antes de tener disponible un corazón donado.
La FDA indicó en un comunicado que cerca de 4 mil pacientes aguardan en EU un trasplante de corazón cada año, y que normalmente solo se realizan 2 mil 200 trasplantes debido a la escasez de órganos donados.
Agregó que un centenar de esos 4 mil tiene fallos ventriculares no reversibles, lo que los convierte en candidatos para usar el nuevo aparato artificial.
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